Wenn die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt, verpflichetet sie Hersteller zur Identifikation und Kennzeichnung ihrer Produkte. Die Erbe Elektromedizin GmbH aus Tübingen macht das längst.
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Medizinprodukte  |  06.03.2017

Mehr Sicherheit für Patienten und Hersteller

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung steht vor der Tür. Für die Hersteller von Implantaten, medizinisch-technischen Apparaten und medizinischen Verbrauchsmaterialien bringt sie Vorgaben zur Identifikation und Kennzeichnung ihrer Produkte mit. Frühzeitig gehandelt hat die Erbe Elektromedizin GmbH. Die Tübinger sind bereits auf der sicheren Seite.

Ein zentraler Bestandteil der EU-Medizinprodukte-Verordnung ist die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten per Unique Device Identification (UDI). In den USA ist das System bereits seit 2013 verbindlich. Europa zieht jetzt nach. Ziel ist es, die Patientensicherheit durch die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erhöhen. „Die Regulierung sorgt für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit der Gegenstände vom Hersteller bis zum Patienten“, sagt Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany.

Die Regulierung sorgt für eine verbesserte Rückverfolgbarkeit der Gegenstände vom Hersteller bis zum Patienten.

Sylvia Reingardt, GS1 Germany

Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit werden bundesweit jedes Jahr etwa 400.000 Medizinprodukte in Umlauf gebracht. Davon werden laut KPMG mehr als 100.000 Produkte zurückgerufen. Damit die Hersteller mithilfe des UDI-Systems effizient dazu beitragen können, diese Rückrufquote zu senken, sieht das Entwurfspapier der EU-Verordnung Übergangsfristen für die Umsetzung vor. Diese hängen von der Risikoklasse der Produkte ab. Bei der höchsten Stufe, darunter fallen zum Beispiel Herzschrittmacher oder Brustimplantate, gilt laut Entwurfspapier: Sie müssen ein Jahr nach Geltungsbeginn gekennzeichnet sein. Geltungsbeginn ist drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung. Für Medizinprodukte aus niedrigeren Risikoklassen (IIa, IIb und III) gelten längere Fristen. Entsprechen die Artikel nach Ablauf der jeweiligen Übergangsphase nicht den Anforderungen, dürfen sie nicht in Verkehr gebracht werden.

„Die Vorschrift wird die Patientensicherheit in Europa weiter verbessern“, sagt Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Der Zeitrahmen bedeute für die Hersteller eine Herausforderung, der sie sich stellen müssten. Tatsächlich ist UDI mehr als nur ein „Etiketten-Projekt“. Bei der Umsetzung für den US-Markt hat sich bereits gezeigt, dass es mit dem Aufbringen von Barcodes allein nicht getan ist. Denn jedes Unternehmen und jedes seiner Produkte sind unterschiedlich. Umso dringlicher ist es, sich frühzeitig mit den Anforderungen des Gesetzgebers auseinanderzusetzen (siehe hierzu auch den Kasten: „So klappt‘s mit der Umsetzung“).

Erbe nutzt GTIN für alle Produkte

Ein Unternehmen, das der EU-Medizintechnik-Verordnung gelassen entgegensieht, ist die Erbe Elektromedizin GmbH. Dort ist Matthias Rapp für die Umsetzung verantwortlich. Er erklärt: „Wir kennzeichnen sukzessiv alle unsere Produkte mit GS1 Standards.“ Diese hätten sich international bewährt. Das inhabergeführte Unternehmen aus Tübingen entwickelt, produziert und vertreibt in der fünften Generation chirurgische Systeme für den Einsatz in unterschiedlichen Bereichen. „Ärzte und Fachpersonal schätzen uns als verlässlicher und unverzichtbarer Partner und wir möchten Arbeitsprozesse im Operationssaal stets optimieren. Das Angebot von GS1 Germany hilft uns ungemein, diesem Anspruch gerecht zu werden“, erklärt Rapp.

Das Tübinger Unternehmen nutzt für die international überschneidungsfreie Identifikation seiner sämtlichen Produkte die Global Trade Item Number (GTIN). Die GTIN bringt Erbe zusammen mit Herstell- und Verfallsdatum sowie Chargen- beziehungsweise Seriennummer verschlüsselt in GS1 Barcodes auf ihre Produkte auf. Damit sind die Daten maschinenlesbar. So profitiert Erbe eigenen Angaben zufolge von effizienten und fehlerfreien Informations- und Logistikprozessen. Durch die verbesserte Dokumentation sollen Rückrufe schneller und effizienter zugeordnet werden. Letztlich unterstützen Standards die Hersteller dabei, die strikten gesetzlichen Vorgaben einzuhalten und zugleich ihre Prozesse effizienter zu gestalten. Somit sind auch sie auf der sicheren Seite.

Bildquelle: Erbe Elektromedizin GmbH
GS1 Germany
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