Eine EU-Verordnung soll Medikamentenfälschern das Handwerk legen. Zur Umsetzung bleiben den Herstellern noch knapp zwei Jahre. Klingt viel, ist es aber nicht, wie die Erfahrung bei Bayer zeigt.
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Healthcare  |  14.06.2017

Gegengift GS1 Standards

In knapp zwei Jahren tritt die EU-Verordnung zur Fälschungssicherheit in Kraft. Höchste Zeit für Hersteller, sich mit der Umsetzung zu befassen, wenn sie am Ende keine bittere Pille schlucken wollen. Eine komplexe Sache, wie die Erfahrungen beim Pharmakonzern Bayer zeigen.

Der Fund war spektakulär: Im Herbst 2015 stellten Zoll und Staatsanwaltschaft Essen im größten Schlag gegen die organisierte Medikamentenkriminalität 3,2 Millionen gefälschte Tabletten sicher. Geschätzter Wert: rund 14 Millionen Euro. Der Fall zeigt, dass der Handel mit illegalen Medikamenten auch in Europa auf dem Vormarsch ist. Inzwischen hat sogar das Fernsehen den Stoff für sich entdeckt: Mitte Mai verfolgten in der ARD mehr als vier Millionen Zuschauer „Gift“, einen Thriller um gefälschte Medikamente. 

Bittere Pille

Für die Pharmahersteller haben die Plagiate empfindliche Umsatzeinbußen zur Folge. Doch für Patienten können Nebenwirkungen noch gravierender sein: Im besten Fall ist das gefälschte Medikament nur wirkungslos. In Großbritannien sollen bereits Patienten an den Folgen gestorben sein. Deshalb müssen sich Kunden darauf verlassen können, dass ein Medikament auch von dem Hersteller stammt, der auf der Verpackung steht. Genau dieses Ziel verfolgt die EU-Verordnung 2016/161. Sie sieht dazu zwei Schutzmechanismen vor: einen Originalitätsverschluss und einen zweidimensionalen Code, der eine eindeutige Zufallsseriennummer enthält. Dieser Code wird vom Hersteller an eine zentrale europäische Datendrehscheibe (EU-Hub) gemeldet und von dort an nationale Verifikationssysteme weitergeleitet. Scannt der Apotheker den Code, erfährt er in Sekundenschnelle, ob die Packung vom Hersteller gemeldet wurde und noch abgabebereit ist. Ab Februar 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Medikamente mit diesen Sicherheitsmerkmalen produziert werden.

„Wer jetzt noch nicht mit der Umsetzung begonnen hat, für den wird es allerhöchste Zeit.“

Dr. Stefan Artlich, Programm-Manager für den EU-Rollout, Bayer AG

Gut dosiert

Für Dr. Stefan Artlich von der Bayer AG bestimmt die Serialisierung von Arzneimitteln schon heute den Alltag. Seit 2008 befasst sich der zuständige Programm-Manager für den EU-Rollout damit, wie man gefälschte Medikamente besser erkennbar machen kann. „Als Pharmahersteller liegt es in unserer Verantwortung, dass Patienten jederzeit sichere und verlässliche Medikamente erhalten“, so Artlich. „Wie viele andere Hersteller setzen wir auf GS1 Standards als zuverlässige Kennzeichnungs- und Identifikationslösung für die Pharmabranche.“ 2008 wurden erste Verpackungslinien für die Türkei umgerüstet, wo die Serialisierung bereits gefordert ist. 2009 folgte ein Pilotprojekt in Schweden.Artlich ist froh, dass sich die Bayer AG so früh damit auseinandergesetzt hat. „Als wir 2008 gestartet sind, dachten wir, dass es sich nur um eine Investition in das Produktionsequipment handelt. Erst wenn man tiefer in die Thematik einsteigt, wird klar, worum es eigentlich geht: um ein firmenweites Programm, das eine abteilungsübergreifende Vernetzung aller Beteiligten braucht.“ Sein Fazit: „Wer jetzt noch nicht mit der Umsetzung begonnen hat, für den wird es allerhöchste Zeit.“

Zahlreiche Nebenwirkungen

Denn wie immer steckt der Teufel im Detail. Das beginnt bei der technischen Umsetzung: Damit die Maschinen den DataMatrix-Code drucken können, müssen die Verpackungslinien nachgerüstet werden. Die Lieferzeit beträgt zwölf bis 15 Monate. „Dann müssen wir einen Termin für die Umrüstung finden. Wir benötigen dafür rund einen Monat. In dieser Zeit steht die Produktion still“, sagt Artlich. Insgesamt rechnet Bayer mit 18 bis 24 Monaten Projektlaufzeit von den ersten konzeptionellen Überlegungen bis zum ersten Produktionsauftrag. Die nächste Herausforderung ist der Code selbst. Er enthält neben der zufälligen Seriennummer Angaben wie die Produkt- und Chargennummer sowie das Verfalldatum. Zusätzlich müssen Stammdaten wie Wirkstoffgehalt, Packungsgröße und Verpackungstyp gemeldet werden. Damit stellen sich neue Fragen: Woher kommen die Daten? Wo und wie werden sie gespeichert? Und wie werden sie an die nationalen Verifikationssysteme gemeldet? „Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung müssen wir die Stammdaten automatisch in den EU-Hub hochladen. Diese Produktinformationen, die in ganz unterschiedlichen Systemen gespeichert sind, müssen wir bis dahin zusammenführen, um sie über ein zentrales Daten-Gateway an den EU-Hub zu senden“, erklärt der Manager. 

 

Abgelaufen und ausgesondert

Damit der Apotheker überprüfen kann, ob eine Verpackung zum Verkauf steht, muss die Datenbank jederzeit die Realität abbilden. „Dazu etablieren wir in der Produktion und im Lager neue Prozesse. So können beschädigte Verpackungen sofort aus dem Bestand gebucht werden“, erklärt Artlich. Insgesamt sind bei Bayer rund 4.000 Produkte von der Umstellung betroffen. Für Europa rüstet der Pharmahersteller nicht nur die eigenen Produktionsstätten nach, sondern muss auch die entsprechenden Projekte bei mehreren Dutzend Lohnherstellern im Auge behalten. Hinzu kommen pro EU-Land ein oder mehrere Distributoren – Großhändler, die für Bayer die Produkte an die Bayer-Kunden versenden. Alles in allem bedeutet die Umsetzung erhebliche Investitionen, nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Großhändler und die Apotheken, in Deutschland rund 20.000. „Allein die Umrüstung einer Verpackungslinie kann im Einzelfall bis zu einer Million Euro kosten. Für große international tätige Pharmafirmen liegen die Projektbudgets da schnell im zweistelligen Millionenbereich“, rechnet Artlich vor. 

„Die GS1 Standards für lineare Barcodes werden bereits heute in der Mehrzahl der EU-Mitgliedsstaaten für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet. Und die Kassensysteme in den Apotheken sprechen europaweit bereits GS1."

Dr. Stefan Artlich, Programm-Manager für den EU-Rollout, Bayer AG

Prophylaxe zahlt sich aus

Dank frühzeitiger Vorbereitung liegt Bayer sehr gut im Zeitplan. Alle Verpackungsanlagen werden zeitgerecht umgestellt sein. Und der EU-Hub läuft bereits. Damit steht dem Rollout in den einzelnen EU-Ländern nichts im Wege. „Deutschland spielt dabei eine Vorreiterrolle, denn das Securpharm-System ist bereits seit dem Jahr 2013 operativ“, so Artlich. Momentan warten die Pharmahersteller in Europa darauf, dass auch die übrigen nationalen Verifikationssysteme eingerichtet werden und festgelegt wird, wie die Codierung in den einzelnen Ländern aussieht. Für die Pharmahersteller ist es die effizienteste Lösung, wenn alle Länder die gleichen oder zumindest ähnliche Anforderungen haben, denn die einzelnen Verpackungsanlagen produzieren oft für mehrere Länder. Wie viele andere Hersteller spricht sich Bayer deshalb dafür aus, dass überall in Europa GS1 Standards für die Serialisierung von Medikamenten anerkannt werden. „Die GS1 Standards für lineare Barcodes werden bereits heute in der Mehrzahl der EU-Mitgliedsstaaten für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet. Und die Kassensysteme in den Apotheken sprechen europaweit bereits GS1“, erläutert Artlich: „Da macht es Sinn, dass das neue Kodierungsformat ebenfalls aus der GS1 Welt stammt.“

Bildquelle: Bayer AG
GS1 Germany
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