Bei der Roadshow erlebten die Teilnehmer wie Arzneimittelverpackungen fälschungssicher gemacht werden.
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Healthcare  |  27.04.2015

Durch Serialisierung zum Original

Eine Roadshow zeigte, wie Hersteller von Arzneimitteln die EU-Fälschungsrichtlinie umsetzen können. Die Vorgaben treten voraussichtlich 2018 in Kraft. Angesichts der Komplexität des Themas ist das nicht viel Zeit.

„Eisberg voraus!“ Dieser Ruf auf der Kommandobrücke eines Schiffes im Polarmeer sorgt unmittelbar für Betriebsamkeit. Um einen Ozeanriesen an einem Eisblock vorbeizunavigieren, muss der Kapitän das Ruder rechtzeitig herumreißen. Vergleichbar ist die Lage für einen Entscheidungsträger bei einem Pharmaunternehmen. Der Ruf „EU-Richtlinie voraus!“ ist ertönt. Ab 2018 müssen viele Arzneimittel bestimmte Sicherheitsmerkmale tragen und bei der Abgabe an den Patienten auf Echtheit überprüft werden. Außerhalb Europas gelten sogar noch frühere Fristen.Das Schiff ist in diesem Fall die Produktionsstätte für Arzneimittel. Sie besteht aus Fertigungslinien und Produktionsstraßen, die an die Kennzeichnungspflichten angepasst werden müssen. Bettina Bartz, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany, weiß: „Die Einführung der EU-Fälschungsrichtlinie stellt erhebliche Anforderungen an Produktion, IT und Prozessmanagement von Herstellern.“ Um diesen „Eisberg“ sicher zu umschiffen, empfiehlt sie Pharmaunternehmen, das Projekt „Fälschungssicherheit durch Serialisierung“ zu starten. Praktische Hilfestellung dazu und eine Fülle an Informationen darüber vermittelt die Roadshow „Get ready for Anti-Counterfeiting“.

Tipps zur Umsetzung

Die Auftaktveranstaltung fand am 20. Januar bei GS1 Germany in Köln statt. Dort informierten GS1 Germany und zehn Solution Provider über das gesamte Spektrum an Themen. So gab es Vorträge, Diskussionsrunden und Besichtigungen mithilfe von Live-Komponenten. Themen waren: „Nationale und internationale Anforderungen“, „Technische Umsetzungen mittels GS1 DataMatrix“, „Einsatz von Sicherheitssiegeln und Hologrammen“ sowie „Effiziente Roll-out-Planung für Track & Trace“. Die Teilnehmer, darunter Manager von Weltkonzernen ebenso wie Ein-Produkt-Unternehmen, erhielten Tipps zur Umsetzung und konnten mit Spezialisten Lösungen zur technischen Umsetzung diskutieren.In ihrem Vortrag betonte Bartz die Bedeutung der Richtlinie. Erst im April 2014 habe die Europäische Arzneimittelagentur vor Fälschungen gewarnt. Der Begriff „gefälscht“ beziehe sich auf die Identität und die Herkunft  eines Arzneimittels. Sicherheitsmerkmale auf einer Verpackung dienten dazu, die Echtheit und die Identifizierung der jeweiligen Packung zu gewährleisten. Die sich daraus ergebenden Fragen trieben auch die Teilnehmer der Veranstaltung in Köln um: Wie lässt sich die Produktion anpassen? Was ist bei Lohnfertigung zu beachten? Welche Informationen müssen vorliegen? Wie laufen die Datenströme zusammen? 

"Die Kennzeichnung kommt. Nutzen Sie die Zeit.“ 

Bettina Bartz

Alltagstaugliche Lösung

Um für eine Fälschungsabwehr zu sorgen, gibt es mit dem zweidimensionalen GS1 DataMatrix-Code eine alltagstaugliche Lösung. Der Code wird auf die Verpackung gedruckt. Das Prinzip stellte Bettina Bartz den Teilnehmern vor Ort in Echtzeit unter Beweis. In einem Schauraum demonstrierte sie an einer Maschine das Aufbringen des individuellen Codes auf eine Packung und anschließend die Echtheitsprüfung eben dieser Packung in einer voll funktionsfähigen Apotheke. Der Code enthält unter anderem die weltweit eindeutige Artikelnummer und die Serialisierungsnummer, die in einer zentralen Datenbank gespeichert ist. Damit wird jede Packung zum Unikat. Mit Blick auf die Fälschungsabwehr formulierte Bettina Bartz treffend: „Durch Serialisierung zum Original!“ Nicht zuletzt das Pilotsystem securPharma, eine Initiative der Verbände von Arzneimittelherstellern, Großhändlern und Apothekern, bestätigt die Alltagstauglichkeit der GS1 DataMatrix. Entsprechend waren in den Diskussionsrunden die Fragen der Teilnehmer überwiegend praktischer Natur: „Was geschieht mit beschädigten Verpackungen?“, „Ist auf dem Etikett genug Platz für alle Daten?“ oder „Wie kann die Serialisierung bei allen Partnern in der Lieferkette sichergestellt werden?“. Die Fragen zeigen auch: Die Teilnehmer der Roadshow haben die Brisanz des Themas erkannt. Insofern hat ein Referent recht, der sagte: „Die Kennzeichnung kommt. Nutzen Sie die Zeit. Dieser Appell richtet sich aber weniger an Sie, da Sie sich hier ja informieren, als an all jene Entscheider, die sich noch nicht mit dem Thema beschäftigen.“ Wohl war. Wenn der Ruf „Eisberg voraus!“ ertönt, gilt es schnell zu handeln.

Im Schauraum Healthcare live! des GS1 Germany Knowledge Centerserlebten die Teilnehmer der Roadshow „Get ready for Anti-Counterfeiting“, wie Arzneimittelpackungen fälschungssicher gemacht werden.

Die Informationsveranstaltung wendet sich an Entscheider der pharmazeutischenIndustrie. GS1 Germany veranstaltet die Reihe gemeinsam mitden Solution Providern Bluhm Systeme, Domino, Hologram Company,Kurz, Laetus, Mettler Toledo, Movilitas, Opsec, SAP und STI Group.

Fotos: Jörn Wolter
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