Die Medical Device Regulation soll Patienten schützen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bringt das viele Herausforderungen mit sich, weiß Volker Zeinar von B. Braun Melsungen.
Teilen Sie unseren Beitrag
Medizinprodukte  |  07.06.2017

"Die Zeit des Wartens ist vorbei"

Seit Mai ist die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft. Damit folgt die EU den USA bei der eindeutigen Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten. Was auf die Hersteller zukommt, wie sie die Herausforderungen lösen können und warum sie die Umsetzung jetzt anpacken sollten, darüber sprach Standards mit Volker Zeinar, Global Coordinator Auto-ID Affairs bei der B. Braun Melsungen AG.

Neue Regelwerke in der EU

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) gelten seit Mai 2017. Die neuen Regelwerke ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien. Ziel ist die Steigerung der Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Einer der Gründe, warum die bisherigen Richtlinien abgelöst wurden, war der sogenannte PIP-Skandal. Ein Hersteller hatte für Brustimplantate in krimineller Absicht Industrie-Silikon anstelle hochreinen medizinischen Silikons verwendet.

Herr Zeinar, Ihr Unternehmen ist UDI-erfahren, also auch MDR-ready?
Als international agierender Hersteller von Medizinprodukten liefern wir seit Jahren die geforderten Daten zur Unique Device Identification (UDI) an die Gobal UDI Database der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Gleichwohl stellt auch uns die im Mai in Kraft getretene europäische MDR, mit der die Identifizierungs- und Kennzeichnungspflicht aller Medizinprodukte wie Implantate, OP-Besteck und Einmalprodukte eingeführt werden, vor neuerliche Herausforderungen. 

Warum macht die MDR zusätzlich Arbeit?
In Zukunft müssen alle Hersteller ihre Daten getrennt an zwei Datenbanken verschicken: neben der amerikanischen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte – kurz: Eudamed. Wie alle anderen Unternehmen müssen auch wir bestehende Abläufe zur Datenpflege anpassen und unter Umständen neue Prozesse und Software für den Datenaustausch implementieren. Das ist ein sehr zeitaufwendiges Unterfangen, nicht nur weil das Thema komplex ist, sondern auch weil aufgrund unseres breiten Sortiments und unserer globalen Aufstellung viele Unternehmensbereiche betroffen sind.

Können die Hersteller ihre Daten nicht einfach zwischen beiden Pools austauschen?
Nein. Sowohl die zu liefernden Produktdaten als auch die Datenaustauschformate sind nicht identisch. Das führt bei allen betroffenen Unternehmen zu neuem Entwicklungsaufwand. Zudem unterscheiden sich die amerikanischen und europäischen UDI-Anforderungen in einigen Details.

Zum Beispiel?
Je nach Risikoklasse gibt es unterschiedliche Vorgaben, welche UDI-Kennzeichnungen auf welcher Packungsgröße klarschriftlich und maschinenlesbar angebracht werden müssen. Zwar sind in den USA gemachte Erfahrungen hilfreich, sie schützen die Medizinproduktehersteller aber nicht davor, betroffene Sortimente auf die Konformität mit den europäischen Regeln zu überprüfen.

Gibt es weitere Unterschiede?
Die EU-Vorgaben sehen Ausnahmen zum Beispiel bei Platzproblemen auf Etiketten vor, die die US-Regeln nicht kennen. Dafür muss in Europa auch jedes aktive Implantat mit einer Seriennummer versehen sein. So kann beispielsweise ein Herzschrittmacher eindeutig zurückverfolgt werden. In Amerika genügt eine Chargennummer. So geht das bei den einzelnen Unterschieden hin und her. Insgesamt aber ist die Medical Device Regulation umfassender als die UDI-Regulierung in den USA.

Eine Serialisierung ist eher im Interesse der Patientensicherheit, nehme ich an? 
Ja, klar. Die Hersteller können aber auch freiwillig mehr tun. Wir gehen vielfach über die Regulierung hinaus, die ja stets nur die Mindestanforderungen definiert. Der Markt beziehungsweise die Kunden und letztlich die Patienten wünschen mitunter noch mehr Transparenz und Sicherheit. So etwas wie den Brustimplantate-Skandal im Jahr 2010, bei dem hunderttausenden Frauen Implantate aus reißanfälligem, billigem Silikon eingesetzt wurden, will niemand mehr erleben.
Rückverfolgbarkeit funktioniert nur, wenn die entsprechenden Daten dokumentiert werden. Das geschieht in den Datenbanken, wobei in Europa die Eudamed deutlich breiter aufgestellt ist als das US-Pendant. Während die Global UDI Database lediglich UDI-Zwecken dient, bildet Eudamed alle regulatorischen Funktionen ab. So werden dort zum Beispiel sämtliche Marktteilnehmer und Produkte registriert. Die EU-Datenbank ermöglicht Marktüberwachungsbehörden den raschen Zugriff auf Daten, die von wesentlicher Bedeutung für die Patientensicherheit sind.

Wäre eine globale Datenbank im Sinne der Rückverfolgbarkeit nicht besser gewesen? 
Das wäre gewiss der Idealzustand. Aber nationale Interessen und Datenschutzmotive stehen dem entgegen. Die USA, Europa, China, Japan und weitere Länder haben aber gemeinsam mit Vertretern der Hersteller zumindest UDI-Leitlinien erarbeitet. Die Behörden in den USA und Europa haben daraus schon mal einen einheitlichen Rahmen gezimmert – mit kleinen, aber bedeutenden Unterschieden im Detail, wie zum Beispiel bei der erwähnten Kennzeichnung aktiver Implantate.

Inwiefern können Standards Unternehmen bei der Umsetzung der Vorgaben helfen? 
Der bereits erwähnte Dokumentationsaufwand ist immens. Jedes Produkt muss eine eindeutige Nummer inklusive Identifikator erhalten und gekennzeichnet sein. Gibt es signifikante Änderungen am Produkt, muss die Kennung neu vergeben werden, um Fehler oder Verwechslungen bei der Rückverfolgung zu vermeiden. In diesem Fall läuft der gesamte Prozess inklusive der Datenübermittlung an die Datenbank erneut ab. International bewährte Standards helfen, alle diese Maßnahmen fristgerecht umzusetzen. Laut Food and Drug Administration werden rund 88 Prozent der weltweiten Medizinprodukte-Daten in der Global UDI Database den Produkten mit der weltweit gültigen Artikelnummer Global Trade Item Number – kurz GTIN – zugeordnet.

„Das Regelwerk liegt auf dem Tisch und sollte jetzt umgesetzt werden.“

Was raten Sie Herstellern konkret? 
Sie sollten sofort mit der Umsetzung der Medical Device Regulation starten. Das beginnt mit dem Studium des rund 180 Seiten dicken Regelwerks. Die Unternehmen müssen wissen, welche ihrer Produkte den Vorgaben unterliegen. Daraus ergeben sich dann die weiteren Schritte: Abgleich der Anforderungen mit den vorgefundenen Produkten zur Identifizierung des Kennzeichnungsbedarfs, Überprüfung der Datenverfügbarkeit, Entscheidung über den Einsatz des Standards und Ermittlung des Investitionsbedarfes, denn mitunter benötigt ein Unternehmen ein neues Drucksystem in einer Verpackungslinie für das Aufbringen der Kennzeichnung. Es gibt also eine Menge zu tun.
Deshalb hat der Gesetzgeber ja Übergangsfristen von mindestens drei Jahren vorgesehen. Dennoch ist die Zeit des Abwartens vorbei. Das Regelwerk liegt auf dem Tisch und sollte jetzt umgesetzt werden. Sind zum Beispiel Herzschrittmacher und Brustimplantate im Mai 2021 nicht wie gefordert gekennzeichnet, dürfen sie nicht mehr in den Markt eingeführt werden. Insbesondere kleine und mittlere Hersteller haben in der Regel nicht die nötigen Ressourcen, um Zeit ungenutzt verstreichen zu lassen. Oft sind sie sogar auf externe Hilfe angewiesen. Guter Rat freilich ist auch eine knappe Ressource. Auch deshalb sollten sich die mehr als 20.000 Mittelständler in der Branche sputen. Und vor allem geht es ja um die Sicherheit von Patienten. 

Bildquelle: B. Braun Melsungen AG
GS1 Germany
Einen Inhalt suchen
Anzeige