Der konsolidierte englischsprachige Text zur EU-Medizinprodukteverordnung liegt vor. Damit rückt die Verabschiedung der Verordnung näher. GS1 Standards und Services erleichtern Herstellern die Umsetzung der Vorgaben.
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Healthcare  |  12.12.2016

Mehr als nur ein "Etiketten-Projekt"

Wann genau die EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet wird, steht noch nicht fest. Sicher ist aber: Unique Device Identification (UDI) wird Bestandteil der anstehenden Verordnung sein. In den USA ist das System zur Kennzeichnung und Identifikation von Medizinprodukten bereits verbindlich. Für Europa steht es vor der Tür und wird ebenfalls an Fristen für die Umsetzung gebunden sein. Entsprechen Produkte nach Ablauf einer Frist nicht den Auflagen der Verordnung, dürfen sie nicht länger in Umlauf gebracht werden. Die folgenden Tipps vermitteln einen ersten Eindruck vom Umfang der UDI-Umsetzung und geben Herstellern Orientierung zu den erforderlichen Schritten.

Erst kommt die Planung, dann klappt die Umsetzung

1,2,3: Artikelnummer vergeben, Barcode auf die Verpackung, Produktinformationen kommuniziert. Fertig? So einfach macht es UDI den Herstellern nicht. Sie sollten deshalb bevor sie die konkreten Schritte angehen, eine solide Basis für die erfolgreiche Umsetzung schaffen. Dazu ist es wichtig, das Projekt zunächst von allen Seiten zu betrachten und strategisch aufzustellen:

Die wichtigsten Handlungsfelder und ihre Aufgaben definieren

  • Organisation – Um das Projekt stabil im Unternehmen einzubinden, sind verschieden Fragen zu klären. Zum Beispiel: An welcher Stelle der Organisation ist das UDI-Projekt angesiedelt? Wie lassen sich Auslandsaktivitäten einordnen?
  • Technik/IT/Software – Welche Systeme sind vorhanden? Wie greifen sie ineinander? Genügt die bestehende Architektur den UDI-Anforderungen? Das sind nur einige wesentliche Aspekte.
  • Stammdaten – UDI benötigt hochwertige Stammdaten: sie müssen konsistent, genau, korrekt und aktuell sein. Beispiel Produktname: Der Produktname, der in die globale UDI-Datenbank GUDID eingetragen wird, muss exakt derselbe sein, der auf der Verpackung steht und mit dem Produktnamen für die Marktzulassung übereinstimmen. Das Bereitstellen qualitativ hochwertiger Stammdaten ist nicht zu unterschätzen und macht einen Großteil des Projektes aus.
  • Datenaustausch – Damit jederzeit die Herkunft eines Medizinproduktes ermittelt werden kann, müssen bestimmte Informationen in der GUDID vorgehalten werden. Neben der Frage, welche Informationen das sind, muss der Hersteller ebenfalls klären, wie er diese Informationen fristgerecht in die GUDID einstellt.
  • Prozesse – Welche Prozesse im Unternehmen sind von UDI betroffen? Gibt es spezifische Auswirkungen auf die Supply Chain-Prozesse? An welchen Prozesspunkten werden Informationen gescannt und bereitgestellt? Hier sind auch Vorlieferanten und Vertriebspartner frühzeitig einzubinden.
  • Produkt – Welche Produkte fallen in welche der drei Risikoklassen und unterliegen damit welchen Fristen? Werden für diese Produkte schon zu UDI passende Identifikationsnummern und Barcodes verwendet?

Tipps für die konkrete Umsetzung

Ist das Projekt strategisch aufgesetzt, kann die Umsetzung in der Praxis angepackt werden. Hier geht es darum, die drei Säulen des UDI-Systems abzubilden. Das heißt, die Hersteller brauchen eine Lösung für die Identifikation und die Kennzeichnung ihrer Produkte sowie das Einstellen der Produktinformationen in die GUDID. Bei der Auswahl dieser Lösung helfen die folgenden Kriterien:

Identifikation:

  • Die richtige Identifikationsnummer wählen – Medizinprodukte müssen eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen, die das Produkt unverwechselbar macht. Sie ist der Schlüssel zur globalen UDI-Datenbank (GUDID). Bei der Auswahl dieser Produktnummer ist darauf zu achten, dass sie den geforderten Device Identifier zur Artikelidentifikation integrieren kann. Hier greifen die Standards von GS1 Germany, wie die globale Artikelnummer GTIN.
  • Produktänderungen müssen erkennbar sein – Um Verwechslungen oder Fehler bei der Rückverfolgung vom Patienten über das Krankenhaus und den Fachhandel bis zum Hersteller auszuschließen, folgt UDI den Vergaberegeln für die GTIN: Ändert sich eine zentrale Eigenschaft (Form, Funktionsweise, Anwendungsgebiet) des Produkts, ist ein neuer Device Identifier, also eine neue GTIN, zu vergeben.

Kennzeichnung

  • Das Produkt korrekt kennzeichnen – Ein Produkt muss klarschriftlich aber auch maschinenlesbar, sprich mit einem Barcode, gekennzeichnet werden. Der geeignete Barcode lässt sich anhand verschiedener Kriterien ermitteln, zum Beispiel: Welcher Barcode eignet sich für welche Verpackungsebene und ist durchgängig von allen Beteiligten der Versorgungskette lesbar? Welche Informationen muss der Code verschlüsseln können? GS1 Germany bietet für jede Verpackungsebene passende und UDI-konforme Barcodes.
  • Auf die Barcodequalität kommt es an – Mit der Auswahl des Barcodes allein ist es nicht getan. Die Barcodequalität ist ebenfalls wichtig für die Maschinenlesbarkeit. Damit sie gewährleistet ist, müssen unter anderem Papier, Farbe und Drucker zusammenpassen. Ebenso muss die Hintergrundfarbe mit der Barcodefarbe korrespondieren. Es empfiehlt sich daher vor Übernahme des Barcodes in die serienmäßige Produktion, die Qualität des Barcodes von Experten prüfen zu lassen.

Datenkommunikation

  • Die Anzahl der Produkte macht den Unterschied – Wie kommen die Produktinformationen eigentlich in die GUDID? Die Hersteller können sie über einen Online-Zugang in eine Maske manuell eingeben oder per elektronischem Datenaustausch senden. Das manuelle Einpflegen macht Sinn, wenn nur eine überschaubare Anzahl an Produkten vorliegen. Ab einer größeren Anzahl empfiehlt sich für ein professionelles Datenhandling die Nutzung des Global Data Synchronization Network (GDSN). Dieses weltweite Netzwerk zertifizierter Datenpools bietet Herstellern die Möglichkeit, allen Anwendern wie Behörden, Krankenhäusern oder Händlern ihre Daten uber eine einzige Verbindung zur Verfügung zu stellen.

Zu guter Letzt: Die Qualitätssicherung – Konsistenz im Prozess führt zu durchgängiger Qualität

Damit das Projekt UDI-Umsetzung auch nach der Einführung weiterhin erfolgreich funktioniert, müssen alle beteiligten Mitarbeiter ins Boot geholt werden und die jeweiligen Anforderungen und das sich daraus ableitende Vorgehen einheitlich formuliert sein. So ist sichergestellt, dass zum Beispiel auch bei einem Mitarbeiterwechsel während einer Urlaubsvertretung, die Abläufe immer gleich sind.

Fazit: UDI ist mehr als nur ein „Etiketten-Projekt“

Bei der Umsetzung von UDI für den US-amerikanischen Markt hat sich bereits gezeigt, dass es mit dem Aufbringen eines Barcodes allein nicht getan ist. Die Tücke steckt im Detail: Jedes Unternehmen und jedes seiner Produkte sind unterschiedlich. In der Praxis ergeben sich schnell neue Herausforderungen für die Umsetzung. Umso dringlicher ist es, sich frühzeitig mit den Anforderungen der EU-Verordnung auseinanderzusetzen und das Projekt „UDI-Umsetzung“ anzustoßen.

Grafik: GS1 Germany
GS1 Germany
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